Das Berufungsgericht Aix-en-Provence, Frankreich, hat heute in einem Verfahren gegen TÜV Rheinland im Zusammenhang mit Silikongel-Brustimplantaten des französischen Unternehmens Poly Implant Prothèse („PIP“) sein Urteil verkündet.

Das Handelsgericht Toulon hatte mit zwei Urteilen vom 20. Januar 2017 eine Haftung der Benannten Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH („TRLP“) und der TÜV Rheinland France SAS („TRF“) im Fall PIP gegenüber Frauen, die angeben Silikongel-Brustimplantate von PIP erhalten zu haben, bejaht. Hiergegen hatte TÜV Rheinland Berufung zum Berufungsgericht Aix-en-Provence eingelegt.

Das Berufungsgericht bejaht eine Haftung von TÜV Rheinland im vorliegenden Verfahren. Zu weiteren Schadensersatzzahlungen hat das Berufungsgericht TÜV Rheinland nicht verurteilt. Jedoch wies das Berufungsgericht die Klage von über 6.000 Frauen ab, die nicht nachgewiesen haben, Silikongel-Brustimplantate von PIP erhalten zu haben, die Gegenstand des Betrugs von PIP waren und von den durch TRLP ausgestellten Zertifikaten erfasst sind.

„TÜV Rheinland teilt nicht die Auffassung des Berufungsgerichts Aix-en-Provence. Die heutige Entscheidung steht im Widerspruch zu einer langen Reihe von bisher zugunsten von TÜV Rheinland getroffenen Gerichts- und Behördenentscheidungen, einschließlich der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union vom Februar 2017 und der Entscheidung des Berufungsgerichts Versailles vom Januar 2021“, sagte Maître Christelle Coslin, Anwältin von TÜV Rheinland in diesem Verfahren.

„Die Tatsachen im Fall PIP zeigen eindeutig, dass die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ihre Aufgaben als Benannte Stelle stets verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Vorschriften wahrgenommen hat. Aufgabe einer Benannten Stelle nach diesen Vorschriften ist es nicht, einen Betrug aufzudecken. Der Benannten Stelle lagen zu keinem Zeitpunkt im Rahmen ihrer Tätigkeit für PIP Anhaltspunkte dafür vor, dass die Brustimplantate von PIP möglicherweise nicht konform waren. TÜV Rheinland wird die Urteilsbegründung gründlich prüfen und erwägen, gegen die Entscheidung Rechtsmittel zum Kassationshof einzulegen.“

TÜV Rheinland weist darauf hin, dass das Berufungsgericht Versailles mit Urteil vom 14. Januar 2021 zu Gunsten von TÜV Rheinland entschieden hat, dass TRLP „bei der Wahrnehmung ihrer Zertifizierungsaufgaben ihre Sorgfalts- und Kontrollpflichten nicht verletzt hat“. Das Berufungsgericht Versailles stellte fest, dass der Benannten Stelle TRLP zu keinem Zeitpunkt Anhaltspunkte vorlagen, dass die Brustimplantate von PIP möglicherweise nicht konform waren und dass „die TRLP angemessen auf die ihr vorliegenden Informationen reagiert hat“. Das Berufungsgericht Versailles fügte hinzu, „es könne der TRLP nicht vorgeworfen werden, keine weitergehenden Maßnahmen ergriffen zu haben“, wie unangekündigte Besichtigungen.

Die Benannte Stelle TRLP und TRF haben den Sachverhalt gründlich und umfassend dargelegt und gezeigt, dass TRLP ihre Aufgaben als Benannte Stelle stets verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Vorschriften wahrgenommen hat und dass TRF keinen Fehler begangen hat. Das bestätigte das Berufungsgericht Versailles vor wenigen Wochen.

Auf europäischer Ebene entschied der Gerichtshof der Europäischen Union im Februar 2017, dass Benannte Stellen, wie TRLP, nicht generell verpflichtet sind unangemeldete Besichtigungen durchzuführen oder die Medizinprodukte bzw. die Geschäftsunterlagen des Herstellers zu prüfen. Im Rahmen des Strafverfahrens erkannte das Strafgericht von Marseille im Jahr 2013, das Berufungsgericht Aix-en-Provence im Jahr 2016 und endgültig der Kassationshof im Jahr 2018 TRLP als Opfer des Betruges von PIP und seinen Managern an.

Hintergrund: PIP hat vorsätzlich Silikongel-Brustimplantate unter – zumindest zeitweiser – Verwendung einer nicht-deklarierten Silikonfüllung hergestellt.

Mittels eines groß angelegten und komplexen Betruges hat PIP alle beteiligten Kreise getäuscht – an erster Stelle die Patientinnen, aber auch die Gesundheitsbehörden und TRLP. PIP hat TRLP getäuscht und stets vorgegeben, ausschließlich das gegenüber TRLP deklarierte Silikon als Rohmaterial verwendet zu haben. PIP hat den Prüfern der TRLP umfangreiche Unterlagen (z.B. das Design Dossier, Chargendokumentation, Produktionsanweisungen) über die angebliche Verwendung des deklarierten Silikons zur Verfügung gestellt. Sämtliche Hinweise auf die Verwendung abweichender Rohmaterialien hat PIP systematisch verschleiert. Nach Bekanntwerden des Betruges von PIP Ende März 2010 hat TRLP die Zertifikate für PIP ausgesetzt.

TRLP hat größtes Verständnis für die Sorge von Patientinnen mit PIP-Implantaten und teilt das Interesse der Frauen an einer umfassenden Aufklärung der kriminellen Handlungen von PIP. Deshalb hatte TRLP auch Strafanzeige gegen PIP und die dort handelnden Personen gestellt. Das hat zur endgültigen Verurteilung der PIP und ihrer Manager wegen des Betrugs an TRLP geführt.

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