Das Berufungsgericht Versailles, Frankreich, hat heute eine Haftung von TÜV Rheinland gegenüber mehreren Hundert Frauen, die angegeben haben, Silikongel-Brustimplantate des französischen Unternehmens Poly Implant Prothèse (PIP) erhalten zu haben, verneint.

Das Berufungsgericht Versailles hat eine Haftung der Benannten Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH (TRLP) und der französischen Gesellschaft TÜV Rheinland France SAS (TRF) im Fall PIP ausgeschlossen.

„TÜV Rheinland begrüßt diese Entscheidung, die einer langen Reihe von zugunsten von TÜV Rheinland getroffenen Gerichts- und Behördenentscheidungen entspricht, einschließlich der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union vom Februar 2017“, sagte Maître Christelle Coslin, Anwältin von TÜV Rheinland in diesem Verfahren. „Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH hat ihre Aufgaben als Benannte Stelle stets verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Vorschriften wahrgenommen. Aufgabe einer Benannten Stelle nach diesen Vorschriften ist es nicht, einen Betrug aufzudecken“, fügte Maître Christelle Coslin hinzu.

Das Berufungsgericht Versailles kommt zu dem Ergebnis, dass TRLP „bei der Wahrnehmung ihrer Zertifizierungsaufgaben ihre Sorgfalts- und Kontrollpflichten nicht verletzt hat“. Es stellt fest, dass der Benannten Stelle TRLP zu keinem Zeitpunkt Anhaltspunkte vorlagen, dass die Brustimplantate von PIP möglicherweise nicht konform waren und dass „die TRLP angemessen auf die ihr vorliegenden Informationen reagiert hat“. Das Berufungsgericht Versailles fügt hinzu, „es könne der TRLP nicht vorgeworfen werden, keine weitergehenden Maßnahmen ergriffen zu haben“, wie beispielsweise unangekündigte Besichtigungen.

Diese Entscheidung bestätigt aufs Neue, dass die Benannte Stelle TRLP ihre Aufgaben stets verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Vorschriften wahrgenommen und angemessen geprüft hat, dass PIP die erforderlichen Verfahren beherrschte, um Brustimplantate herzustellen, die den grundlegenden Anforderungen der Europäischen Medizinprodukterichtlinie entsprechen.

Auf europäischer Ebene entschied der Gerichtshof der Europäischen Union im Februar 2017, dass Benannte Stellen, wie TRLP, nicht generell verpflichtet sind unangemeldete Besichtigungen durchzuführen oder die Medizinprodukte bzw. die Geschäftsunterlagen des Herstellers zu prüfen. Im Rahmen des Strafverfahrens erkannte das Strafgericht von Marseille im Jahr 2013, das Berufungsgericht Aix-en-Provence im Jahr 2016 und endgültig der Kassationshof im Jahr 2018 TRLP als Opfer des Betruges von PIP und seinen Managern an.

Hintergrund:

PIP hat vorsätzlich Silikon-Brustimplantate unter – zumindest zeitweiser – Verwendung einer nicht-deklarierten Silikonfüllung hergestellt.

Mittels eines groß angelegten und komplexen Betruges hat PIP alle beteiligten Kreise getäuscht – an erster Stelle die Patientinnen, aber auch die Gesundheitsbehörden und TRLP. PIP hat TRLP getäuscht und stets vorgegeben, ausschließlich das gegenüber TRLP deklarierte Silikon als Rohmaterial verwendet zu haben. PIP hat den Prüfern der TRLP umfangreiche Unterlagen (z.B. das Design Dossier, Chargendokumentation, Produktionsanweisungen) über die angebliche Verwendung des deklarierten Silikons zur Verfügung gestellt. Sämtliche Hinweise auf die Verwendung abweichender Rohmaterialien hat PIP systematisch verschleiert. Nach Bekanntwerden des Betruges von PIP Ende März 2010 hat TRLP die Zertifikate für PIP ausgesetzt.

TRLP hat größtes Verständnis für die Sorge von Patientinnen mit PIP-Implantaten und teilt das Interesse der Frauen an einer umfassenden Aufklärung der kriminellen Handlungen von PIP. Deshalb hatte TRLP auch Strafanzeige gegen PIP und die dort handelnden Personen gestellt. Das hat zur endgültigen Verurteilung der PIP und ihrer Manager wegen des Betrugs an TRLP geführt.

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Joerg Meyer zu Altenschildesche

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